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醫療器械經營許可證
二類醫療器械經營備案申報咨詢
發布時間:2018-10-23 10:36:00
受理條件
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;   

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。



申請材料
1 營業執照(A類有限責任公司)
2 居民身份證
3 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明
4 組織機構與部門設置說明
5 經營范圍、經營方式說明
6 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
8 計算機信息管理系統說明(提供系統截圖)
9 質量保證協議(儲運委托合同)格式文本
10 醫療器械第三方物流經營企業營業執照
11 醫療器械第三方物流經營企業《第二類醫療器械經營備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務協議
13 委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明
14 經營設施、設備目錄
15 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報材料真實性自我保證聲明
17 組織機構圖(注明各崗位人員姓名),企業員工花名冊;醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
18 承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局(庫房面積/容積,,貯存溫度)、功能分區
19 貯存、運輸設施設備目錄
20 承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄
22 第二類醫療器械經營備案表

23 醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表



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