受理條件

符合以下全部條件的，可以提出申請： 

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度；

（5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； 

（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

辦理流程

1收件  時限：5個工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；

3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。

4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；

5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。）

2受理  時限：0個工作日 

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；

3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。）

3審查  時限：10個工作日 

提出初步意見，轉入決定步驟。

（1.該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。）

4決定  時限：5個工作日 

1.申請符合國家未開放檔案利用規定的，準予行政許可。 

2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的，不準予行政許可。

復核審查步驟階段提出的初步意見。

5制證  時限：8個工作日 

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

6送達  時限：2個工作日 

1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 

2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

申請材料

1 《醫療器械生產許可核發申請表》 

2 營業執照（A類有限責任公司） 

3 法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

4 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向

5 企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件

6      生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7 主要生產設備及檢驗儀器清單

8 生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

9 產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的申報、人員及工藝參數控制的說明

10 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應該提交《授權委托書》

11 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

12 中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求