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產品注冊和備案
醫療器械臨床試驗
發布時間:2018-10-23 10:36:00

境內生產的第二類醫療器械的臨床試驗由省級藥品監督管理部門或其授權的機構審批。醫療器械新產品、境外生產醫療器械和境內生產的第三類醫療器械的臨床試驗由國家藥品監督管理局或其授權的機構審批。
申請進行臨床試驗需提交以下材料:

  1、醫療器械臨床試驗申請表

  2、注冊產品標準或相應的國家、行業標準;

  3、產品自測報告

  4、國家藥品監督管理局認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告

  5、依據規定需提交的動物試驗報告

  6、臨床試驗方案

  7、樣品或其照片


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