符合以下條件的器械可以被認為其安全性有合理保障：

有充分的科學性根據，在其用途和使用條件下，如標明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械對健康的可能益處遠超過任何其可能帶來的風險，不能比已合法上市器械的風險更高。

用以確定器械安全性的充分科學根據須能充分證明，按照器械的用途和使用條件使用，該器械沒有不合理的致傷、致病風險。（某些境內近些年開發的某種腫瘤治療設備的試驗結論就與此原剮相悖，屬于不合理應 用范疇。）在確定器械安全性是否有合理性保障時，還有適當的、其他可能要求的證 據種類，包括：使用實驗室動物進行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究（即模擬實驗或模體實驗等）。