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醫療器械生產許可證
第二類、三類醫療器械委托生產備案
發布時間:2018-10-22 14:08:00

受理條件
(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》
(2)醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。
(3)醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。
(4)委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求,對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受托方具有受托生產的條件和能力,并對生產過程和質量控制進行指導和監督。
(5)受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產,并保存所有受托生產文件和記錄。 (6)委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。


申請材料
1 《醫療器械委托生產備案表》
2 中華人民共和國醫療器械注冊證  
3 醫療器械生產許可證 
4 委托生產合同復印件報須知
5 申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
6 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》

7 營業執照(A類有限責任公司)


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