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        關于醫療器械檢驗的工作指引
        發布時間:2023-04-04 23:23:00

        為貫徹落實我局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求,進一步規范檢驗服務,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求,有關醫療器械檢驗工作指引如下:

          一、注冊自檢工作要求

          醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告,也可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊自檢工作應當符合國家藥監局《關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》(2021年第126號)的規定。

          二、委托檢驗報告要求

          醫療器械檢驗機構開展醫療器械檢驗及出具報告,應符合原國家食藥監總局《關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》(食藥監科〔2015〕249號)、國家藥監局《關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》(國藥監科外〔2019〕41號)的要求和國家藥監局《關于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質認定標志有關事項的通知》(藥監綜科外函〔2020〕746號)等規定的要求。

          三、醫療器械檢驗機構資質要求

          根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定,經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。

          注冊申請人、備案人可在國家認監委網站(http://www.cnca.gov.cn/)“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。部分我省已獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名錄見附件1,獲得新版GB 9706系列標準資質情況見附件2。

          附件:

          1.廣東省內獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名錄

          2.廣東省內醫療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質情況一覽表

          【相關鏈接】

          1.國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)

          2.原國家食藥監總局《關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》(食藥監科〔2015〕249號)

          3.國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔2019〕41號)

          4.國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號)

          附件:

          附件1.廣東省內獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名錄(2022.10.24更新).xls

          附件2.廣東省內醫療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質情況一覽表(2023.4.3更新).xls


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