各地級以上市市場監督管理局、各有關單位：
GB 9706系列標準是我國醫療器械企業開發生產醫用電氣設備的重要準則，其實施對保障人民群眾用械安全有重要意義。為做好GB 9706系列標準的宣貫及實施推進工作，現就有關事項通知如下：
一、國家局醫療器械標準管理中心將于10月17日至28日對新版GB9706系列標準中已發布的59項標準開展集中線上免費培訓。具體課程內容及安排見網址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20221009110402300544.html。
二、請各市局高度重視，積極組織本行政區域內醫療器械監管部門，有源醫療器械注冊人、備案人、生產企業及境外醫療器械注冊人、備案人的代理人全覆蓋參加本次培訓。同時，摸查轄區內涉及新版GB 9706系列標準的注冊人、備案人、進口注冊產品境內代理人已注冊和在研的有源醫療器械產品信息，及其后續送檢、申請變更及延續的工作安排，并積極督促轄區內相關企業合理規劃送檢時間。
三、請各醫療器械檢驗機構積極參加本次培訓，加快檢驗能力建設和資質認定申請，研究提出推進新版標準實施的相關意見建議,及時反饋獲批資質等情況。鼓勵采取“專窗受理、定期統計、專人跟進、專項咨詢”等措施，加快對新版標準送檢項目的檢驗速度。
四、請各市局及醫療器械檢驗機構于2022年10月12日前通過粵政易或其他方式反饋參加本次培訓的企業及人員統計表（見附件1），并于11月4日前反饋參加培訓的整體情況（見附件2）。
五、請各市局于2022年10月21日前報送廣東省內有源醫療器械產品情況摸查表（見附件3）。
聯系人及電話：田小?。ɑ浾淄?，020-37885407。
附件：
1.參訓單位及人員匯總統計表
2.參訓情況反饋表
3.廣東省內有源醫療器械產品情況摸查表
廣東省藥品監督管理局
2022年10月10日
