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法規信息
關于啟用醫療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知
發布時間:2022-11-30 23:36:00

各有關單位:

  為落實新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求,便于我省申辦者及時報告嚴重不良事件及項目進展情況,我局已調整“智慧藥監”許可信息系統部分業務功能,自12月1日起啟用。有關事項通知如下:

  一、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時,可登錄廣東省政務服務網,在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中,選擇相應“報告”選項,在線填寫格式化表格內容,同時上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件,確認無誤并勾選法律聲明后提交,即完成報告。

  二、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成進展情況時,可登錄廣東省政務服務網,在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中,選擇相應“報告”選項,上傳蓋章版情況說明掃描件,確認無誤并勾選法律聲明后提交,即完成報告。

  三、省外申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件的,仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表,通訊地址:廣州市東風東路753號之二2220室,電話:020-37885407。

廣東省藥品監督管理局

2022年11月30日

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